La Super Trazabilidad de Medicamentos es una ampliación de las obligaciones que impone el Gobierno.
Antecedentes de la Trazabilidad.
La Trazabilidad de Medicamentos fue propuesto por el PROYECTO ÁNGEL en el Abril 2006, es decir hace 20 años, lamentablemente las autoridades de ANMAT negaron la existencia del problema.
Recién en el año 2011 ANMAT tomó la idea, incorporando la trazabilidad de una manera parcial.
Leer más sobre el origen de la Super Trazabilidad de Medicamentos.
Cómo funciona el sistema.
- Identificación única: Cada caja o envase lleva un código digital (como un código de barras bidimensional tipo DataMatrix) con número de serie, lote y vencimiento.
- Registro por eslabón: En cada paso (laboratorio, distribuidora, droguería y farmacia), se escanea el código para informar la entrada y salida en una base de datos central.
- Transparencia y seguridad: Ayuda a frenar la falsificación, el robo, el contrabando y permite retirar lotes defectuosos con rapidez.
Criterios y Categorías de Inclusión
El Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) exige el seguimiento unitario (código unívoco, número de serie, lote y vencimiento) para los productos clasificados bajo los siguientes parámetros:
- Alta vigilancia y complejidad: Fármacos destinados al tratamiento de enfermedades crónicas graves o de alto costo económico.
- Riesgosos o con potencial de uso indebido: Sustancias controladas que anteriormente se supervisaban solo a nivel provincial mediante vales en papel.
- Nuevos principios activos: Toda especialidad medicinal que contenga un ingrediente activo (o combinación) sin un antecedente similar registrado en el país.
Funcionamiento del Sistema. Sin Super Trazabilidad de Medicamentos.
- El Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) solo exige el reporte unitario (código de barras, lote y serie) para los productos considerados críticos, de alto costo, riesgo o para enfermedades complejas.
- Los laboratorios pueden realizar una trazabilidad voluntaria de otros productos, pero las droguerías no deben informar en el sistema aquellos principios activos que no están alcanzados por la normativa oficial.
Limitaciones del Sistema.
El sistema en el ámbito hospitalario llega hasta la identificación del contenedor / caja de los medicamentos comprados.
No llega hasta el paciente internado. No existe una forma de separar cada comprimido y trazarlo.
Problemas por las limitaciones del Sistema Nacional.
El sistema de ANMAT no permite identificar que paciente consumió elementos de un lote de elementos de otro lote.
Cuando los elementos se separan para trabajarlos dentro del hospital no pueden ser trazados con la estructura que se ha fijado.
Como consecuencia cualquier efecto adverso no permitiría realizar el camino inverso para saber dónde tiene el origen.
Como consecuencia si un comprimido es remplazado por otro irregular (falsificado o robado) no se puede identificar.
La Super Trazabilidad de Medicamentos
El Complejo ha adquirido una envasadora por unidad es decir por comprimido (en forma genérica) que además adquiere un número único dentro de la Institución.
Ese número único está asociado a la identificación dispuesta por ANMAT.
Conclusión:
El Complejo Churruca-Visca con el liderazgo de la Dra. Karina Rainone. supera la metodología dispuesta por ANMAT y lleva la trazabilidad hasta su máxima expresión.
El sistema hospitalario ÁNGEL tiene incorporados los cambios para llevar en forma transparente para el usuario de enfermería, la aplicación del medicamento.
